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FSMA

 

Secondo la nuova regolamentazione FDA denominata FSMA (Food Safety Modernization Act), tutti gli operatori del settore alimentare registrati FDA, sia statunitensi che esteri, che intendono commercializzare prodotti alimentari nel mercato USA, devono adottare un sistema di gestione della sicurezza alimentare (HARPC) ben delineato e specifico a seconda del prodotto alimentare in questione. L’ FSMA NON crea nuovi obblighi, ma modifica le procedure di esportazione e/o la documentazione di export; occorre considerare che alle aziende produttrici che non si siano adeguate sarà impossibile vendere specialità alimentari negli Stati Uniti. In sede di ispezione, chi non risulterà “in compliance” con FSMA, non potrà più esportare in America finché non si sarà messo a norma; in caso di eventuali danni e/o problemi di salute creati verranno applicate sanzioni economiche amministrative (divieto di export e inserimento in black list) e penali per l'importatore USA (FSVP Importer). È inevitabile che, visti i rischi legati alla mancanza di un sistema di gestione della sicurezza, gli importatori americani richiedano l’applicazione FSMA a tutela da ogni problema di inadempienza e dal rischio economico ad essa associato.

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FSMA per "VERY SMALL BUSINESS"

​Per i produttori che intendono esportare prodotti alimentari in USA e che hanno avuto un fatturato medio annuo inferiore a 1 milione di Dollari negli ultimi 3 anni, la loro azienda rientra nella categoria Very Small Business e può assumere lo status di “Qualified Facility”, avendo dunque diritto ad un accreditamento FSMA semplificato che li esonera dalla redazione del Food Safety Plan (FSP) e dalla nomina della figura di PCQI.

Quadro Normativo

Le Aziende che vogliono esportare prodotti alimentari negli U.S.A., sono soggette alla nuova normativa FDA denominata FSMA (Food Safety Modernization Act). Nel caso di “Very small business” è necessario:

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  • Certificare presso FDA lo Status di “Qualified Facility”

  • Ottemperare alle cGMP (Good Manufacturing Practice, CFR21 part 117)

  • Preparare la documetazione da fornire in caso di ispezione

Servizi

  • Sottomissione richiesta status "Qualified Facility"

  • GAP-analysis e CGMP compliance

  • Supporto regolatorio

  • Compilazione documentazione

  • Importazione temporanea (Temporary FSVP Importer)

FSMA per "REGULAR BUSINESS"

Il focus dell’FSMA è l’obbligo per le aziende produttrici di adottare un piano di controllo denominato Food Safety Plan (FSP): questo deve essere basato su uno specifico protocollo HARPC (Hazard Analysis and Risk-Based Preventive Controls), ossia una valutazione della gestione del rischio specifico sull’ intero “life-cycle” del prodotto alimentare. In questo contesto, i produttori devono disporre di una figura specializzata definita PCQI (Preventive Control Qualified Individual), ossia una figura qualificata in materia di sicurezza alimentare in grado di redigere e mantenere aggiornato il Food Safety Plan, tenere rapporti con gli importatori USA e rispondere alle loro richieste.

Quadro Normativo

Le Aziende che vogliono esportare prodotti alimentari negli U.S.A., sono soggette alla nuova normativa FDA denominata FSMA (Food Safety Modernization Act). Nel caso di aziende che hanno avuto un fatturato medio annuo  superiore a 1 milione di Dollari negli ultimi 3 anni sarà necessario:

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  • Redigere l'FSP (Food Safety Plan)

  • Nominare un PCQI

  • Ottemperare alle cGMP (Good Manufacturing Practice, CFR21 part 117)

  • Preparare la documetazione da fornire in caso di ispezione

Servizi

  • Supporto figura specializzata (PCQI)

  • GAP-analysis e CGMP compliance

  • Implementazione FSP (Food Safety Plan)

  • Supporto regolatorio

  • Importazione temporanea (Temporary FSVP Importer)

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